昂利康2021年年度董事會經營評述

2022-04-16 08:09:20 外語培訓 95

昂利康(002940)2021年年度董事會經營評述內容如下:

  一、報告期內公司所處的行業情況

 ?。ㄒ唬﹫蟾嫫趦裙舅鶎傩袠I的發展階段、周期性特點

  1、醫藥行業的發展階段、周期性特點

  醫藥工業是我國國民經濟的重要組成部分,是關系國計民生的重要領域。隨著我國國民經濟快速發展、居民生活水平顯著提高、醫療衛生體系制度的不斷完善、生活工作環境的變化和人們健康觀念的轉變以及人口老齡化進程的加快,我國醫藥行業得到了快速發展,2021年,全球經濟依然飽受新冠疫情影響,各國經濟和醫藥衛生體系受到沖擊。在復雜的政治、經濟形勢下,國內疫情防控得當,醫藥行業在經受住疫情考驗后迅速恢復。據國家統計局數據,2021年,規模以上醫藥制造工業企業營業收入29,288.5億元,同比增長20.1%;利潤總額6,271.4億元,同比增長77.9%,高于全國規模以上工業企業同期整體水平43.6個百分點。

  2021年是“十四五”開局之年,醫藥行業政策密集出臺,多項政策對未來幾年醫藥領域發展影響重大,也標志著我國衛生健康事業發展理念的重大創新、發展方式的重大轉變。在醫藥產業政策、醫保支付、科技創新、藥品儲備、營銷方式等諸方面發生著深刻變革,“三醫聯動“改革逐步進入深水區,醫藥產業加快結構調整轉型升級的步伐,新一輪技術變革和跨界融合加快,高質量發展、鼓勵創新、重視信用和控費將成為相當長時期內醫藥產業發展的主旋律。

 ?。?)藥品集中帶量采購工作常態化制度化

  2021年1月,國務院辦公廳印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》,明確要推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化,引導藥品價格回歸合理水平。其后,1月29日舉行的國務院政策例行吹風會指出,帶量采購后續會選擇成熟、有競爭性、有質量管控的產品,采取一品一策的方式,優化競選規則,并逐步向醫用耗材領域拓展。上述政策標志著帶量采購常態化已經形成一套規范化的指導體系。同時,地方上以省際聯盟項目為主,各省帶量采購步伐明顯加快,聯盟影響持續深化。

 ?。?)大力發展特色原料藥和創新原料藥

  2021年11月,國家發改委、工信部發布《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》,提出要大力發展特色原料藥和創新原料藥,鼓勵優勢企業做大做強,提升產業集中度。堅持創新驅動,加快原料藥綠色低碳轉型,推動構建原料藥產業新發展格局。

 ?。?)深化醫療服務價格改革

  2021年8月,國務院印發《長期處方管理規范(試行)》,以規范長期處方管理,滿足慢性病患者長期用藥需求;國家醫保局等八部門隨后聯合發布《深化醫療服務價格改革試點方案》,方案提出通過3至5年的試點,探索形成可復制可推廣的醫療服務價格改革經驗。到2025年,深化醫療服務價格改革試點經驗向全國推廣。分類管理、醫院參與、科學確定、動態調整的醫療服務價格機制成熟定型,價格杠桿功能得到充分發揮。

  2021年11月,國家醫保局發布關于印發DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知。計劃要求到2024年底,全國所有統籌地區全部開展DRG/DIP付費方式改革工作,先期啟動試點地區不斷鞏固改革成果;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構,基本實現病種、醫?;鹑采w。2021年12月17日,國家藥監局在各地自愿申報和評估的基礎上,確定了DRG示范點城市18個,DIP示范點城市12個,綜合(DRG/DIP)示范點城市2個。

 ?。?)藥品監管持續升級

  2021年5月,國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。該《實施意見》聚焦當前藥品監管體系和監管能力存在的短板問題,著眼長遠制度建設,全面提升藥品監管能力,是一份重要文件?!秾嵤┮庖姟肪腿婕訌娝幤繁O管能力建設作出全面部署。該文件也是當前和今后一個時期,夯實藥品監管法規制度、技術能力、風險預警、專業隊伍等監管基礎,提升數字化管理、監管科學研究、網絡監管、國際協同等能力的總抓手和綱領性文件。藥品監管部門以《藥品管理法》為監管標準,進一步提升了藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平。

 ?。?)繼續加快醫藥創新步伐

  2022年1月,工信部等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》,規劃指出,“十四五”期間新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破,生物醫藥與新一代信息技術深度融合,以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟,為醫藥工業搶抓新一輪科技革命和產業變革機遇提供了廣闊空間。2021年,隨著《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等一系列制度的出臺,在進一步加快藥品審批速度、加速創新的同時,鼓勵專利挑戰,限制低水平重復研發,也有利于仿制藥的技術和質量進一步提升和創新藥的市場競爭力。

  綜上,近年來醫藥行業發生了深刻的變化,帶量采購、按病種付費、限制輔助用藥、醫保目錄調整等各項行業政策頻出,醫藥行業競爭加劇,上述政策都深刻影響了企業的生產、銷售、研發各個環節,醫藥企業迎來創新驅動發展時代。隨著藥品注冊制度改革、新藥審評加快等一系列鼓勵醫藥行業創新政策的出臺,我國醫藥產業正加快從“仿制”向“創新”轉型,具備創新轉型意識、生產工藝先進、藥品療效好的醫藥企業在升級過程將具有更大的優勢。

  健康需求是人類的基本需求,且藥品是一種特殊商品,需求剛性大,彈性小,受宏觀經濟的影響較小,因而醫藥行業是典型的弱周期性行業,具有防御性強的特征。醫藥行業作為需求剛性特征最為明顯的行業之一,區域性和季節性特征不明顯。

 ?。ǘ┕舅幮袠I地位

  目前國內仿制藥產品品種較多,生產企業眾多,競爭較為激烈,公司始終堅持將研發作為企業的核心發展動力,注重業內合作,立足于開發具有臨床價值的優質產品。經過多年的發展,在口服頭孢類抗生素原料藥、alpha酮酸原料藥和心血管類細分領域均具有顯著優勢。公司是國內最早掌握酶法發酵技術的口服頭孢類原料藥生產廠家之一;公司是國內最大的alpha酮酸原料藥生產廠家,也是費森尤斯卡比的核心原料藥供應商之一;公司是國內鈣拮抗劑類抗高血壓制劑的主要生產企業之一,苯磺酸左氨氯地平片在國內醫院端市場具有較高的市場占有率。

  隨著醫藥監管力度加大,具有核心競爭力的藥品制造企業將繼續保持領先地位。目前公司通過加快新產品開發力度,推動“原料藥+制劑”一體化布局,繼續保持良好的發展態勢。

  

  二、報告期內公司從事的主要業務

 ?。ㄒ唬┕局饕獦I務

  報告期內,公司主要從事的業務為醫藥生產制造業務,主要包括化學原料藥、化學制劑和藥用輔料的研發、生產和銷售。公司的主要產品涵蓋了抗感染類、心血管類、泌尿系統類(腎病類)等多個用藥領域;公司生產的藥用輔料為藥用空心膠囊產品,主要應用于化學制劑及中藥制劑行業。

  1、化學原料藥

  公司化學原料藥產品主要為口服頭孢類抗生素原料藥(包括頭孢氨芐、頭孢拉定和頭孢克洛)和alpha酮酸原料藥等原料藥品種,主要客戶為國內的醫藥制劑企業及部分商業流通企業。

  2、化學制劑

  公司化學制劑產品主要為自有品種中的抗感染類制劑(包括頭孢克肟膠囊、頭孢克洛緩釋片和頭孢克洛顆粒等)、心血管類制劑(包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平緩釋片等),以及部分合作品種,主要客戶為國內的醫藥商業流通企業。

  3、藥用輔料

  公司藥用輔料產品主要為明膠空心膠囊,主要用于盛裝固體藥物。主要客戶為國內的醫藥制劑生產企業。

 ?。ǘ﹫蟾嫫趦裙局饕洜I模式

  1、采購模式

  本公司原材料采取“以產定購”的模式,根據生產計劃、庫存情況及原材料市場情況進行采購。

  2、生產模式

  本公司的產品生產采取“以銷定產”的模式。公司銷售部門每季度將下季度銷售計劃交由生產部門,由生產部門根據產能和庫存等情況將季度生產任務分解至各個月并制定月度生產計劃。在實際生產中,生產部門每月末會根據當月實際銷售狀況和本月末倉庫的庫存情況,調整并確定各生產車間的下一月度生產計劃。

  在生產過程中,公司的質量管理部門按照新版GMP的要求,對各個工藝規程嚴格把關,建立各批次產品的生產記錄。質量管理部門指定專人對每個生產車間的生產進行全程監控,若發現生產過程中存在偏差,則依據操作規程依次進行報告、記錄、調查、處理及糾正,直至妥善解決。以確保每道工序的產品的質量,避免不合格產品流入后續工序,從而最終影響產成品的質量。

  3、銷售模式

  本公司化學原料藥產品和藥用輔料產品主要采取直銷模式,而化學制劑產品的銷售終端為醫療機構,公司采取“深度分銷+精細化學術推廣”的模式,即本公司在獲得各級醫療機構通過藥品集中采購等方式限定的準入資格后,將產品銷售給區域配送商,通過配送商完成對終端客戶的銷售和配送,同時公司或者公司委托推廣商為各級醫療機構提供專業化學術服務支持。

  

  三、核心競爭力分析

 ?。?)公司擁有完整的制藥業務產業鏈,在口服頭孢類抗生素和苯磺酸左氨氯地平兩大產品線上,已初步形成化學原料藥和化學制劑一體化的產業鏈;在alpha 酮酸產品線上,公司已成為國內最具競爭力的alpha酮酸原料藥生產廠家,復方alpha酮酸片的注冊正在申請中;在吸入式麻醉產品線上,異氟烷/七氟烷/地氟烷三個品種已建成目前國內前列的生產規模,異氟烷原料藥已取得A登記號,其他相關產品注冊正在陸續申報中。

 ?。?)公司自成立以來堅持研發和創新,歷經多年發展,在化學制藥領域已積累了一批核心技術,并通過自主研發成功掌握了口服頭孢類原料藥的酶法生產工藝。公司為高新技術企業,公司研發中心被浙江省科學技術廳認定為省級高新技術企業研究開發中心、省重點企業研究院,并設有院士專家工作站和外國專家工作站。公司與國內部分知名的海歸新藥研發團隊、研發機構、高校研究人員等建立了密切的合作關系,通過自主研發和聯合開發等多種手段,聚焦抗感染、心血管、腎病、麻醉疼痛等領域及有特色的高端仿制藥,以傳統優勢品種的一致性評價為近期目標,多個仿制藥、仿創藥申報為中長期布局,力爭形成產品梯隊合理、管線豐富的差異化競爭格局。

 ?。?)公司始終將產品質量的穩定和提升作為公司日常運營的關鍵目標,持續強化質量文化建設,通過產品、法規、質量工具、管理能力等方面的全方位培訓,提升全員對產品質量水平的重視。公司建立了一整套嚴格的產品生產質量保證體系,從源頭的原料藥生產開始,至制劑產品生產、研發管理、臨床研究,層層把關。公司對各個品種均制定了符合中國藥典及GMP生產要求的質量控制標準,并通過關鍵指標的控制,保證質量管理體系持續、穩定的運行。

  

  四、主營業務分析

  1、概述

  2021年是“十四五”規劃的開局之年,隨著醫療體制改革的不斷深化,醫藥行業傳統格局正在被打破,國內仿制藥企業競爭加劇,醫藥行業逐步從高速發展向高質量發展轉型,全產業鏈亦逐步向創新型邁進。面對醫藥行業的競爭壓力,2021年度,公司實現營業收入138,037.76萬元,同比增長7.04%;歸屬于上市公司股東的凈利潤11,984.42萬元,同比下降26.80%。報告期內業績下降主要原因系:①收到的政府補助較上年同期減少;②研發費用較上年同期增加;③聯營企業虧損增加。

  報告期內,公司完成的主要工作有:

 ?。?)加大研發投入,推進項目進度

  報告期內,公司繼續圍繞“有特色的仿制藥”戰略,通過引入各類高端研發人才,重塑合成、制劑和分析團隊,逐步完善激勵與考核機制;公司繼續加大研發投入,推進重點項目研發進度:在新產品研發方面,復方α-酮酸片、七氟烷原料藥和制劑、艾地骨化醇及軟膠囊等三個新產品已申報注冊;在一致性評價工作方面,頭孢克肟膠囊(100mg)和鋁碳酸鎂咀嚼片(0.5g)已申報注冊,頭孢拉定膠囊已完成BE。年內,公司苯磺酸左氨氯地平片2.5mg和5mg兩個規格均已通過一致性評價;期后,公司控股子公司海西藥業已完成異氟烷CDE審批,且通過藥品GMP符合性檢查;公司替格瑞洛片以化學藥品注冊分類4類獲批上市,視同通過仿制藥一致性評價。

  報告期內,公司“一種淀粉基藥用膠囊的制備方法”獲得專利授權,2項專利申請獲得受理,2個產品完成藥品再注冊。

 ?。?)穩定核心業務,戰略布局新興產業

  報告期內,公司核心三大業務穩定發展:

  頭孢原料藥業務領域,盡管受疫情的影響,抗生素需求增長不快,但公司通過與川寧生物的戰略合作,確保核心母核7-ADCA的穩定供應,2021年,公司合計銷售頭孢類口服原料藥610噸,較上年同期增長約141%;制劑業務領域,盡管受疫情和集采政策的影響,公司核心產品左益的銷售收入較上年同期下降約11%,但其他制劑品種的銷售開始逐步發力,頭孢克洛緩釋片的醫院開發工作穩步推進,銷售收入較上年增長1165%,此外,制劑銷售部門以拓展OTC渠道為核心進行銷售模式的革新與調整,促進院內與院外市場的協同發展,以降低集采等政策對左益銷售的影響,同時公司還啟動了互聯網線上銷售布局;酮酸業務領域,公司Alpha酮酸原料藥業務穩步增長,2021年,酮酸原料藥實現銷售收入14,248萬元,較上年同期增長約34%,此外,酮酸的擴產項目按計劃推進,目前,正在與地方政府協調項目建設用地規劃的調整。

  報告期內,公司不斷布局新的項目和產業:

  一是公司與海昶生物共建脂質體藥物生產基地,推進“HC008”產品的研發和產業化,年內已完成項目合資公司的組建,車間改造和設備訂購按計劃進行;二是公司通過增資取得海西藥業控股權,進一步加快推進七氟烷和地氟烷的研究,2021年,七氟烷原料藥和制劑已按計劃申報;三是公司與合作伙伴共同投資設立動??萍?,依托其在寵物市場的渠道優勢,積極布局寵物用藥和用品新領域,截止目前,新動保生產車間已開始建設,并與中國農業大學就新獸藥的研發和注冊申報簽署了合作協議;四是公司與漢偉醫療在醫療器械和醫美領域達成合作,通過增資漢偉醫療,公司介入了醫療美容領域。

 ?。?)強化質量管理,注重完善環保安全

  報告期內,公司始終堅持將質量管理作為最重要的生命線,公司已建立起了完整的質量管理體系,通過加強每個環節的質量控制,確保產品安全、有效;公司定期對質量體系運行情況進行評估,及時反饋和糾正質量管理中存在的風險,并持續改進;公司注重全員質量意識,通過對各生產環節的一線員工進行定期的質量培訓和新入職員工進行GMP培訓,提高每個員工的質量管理水平。

  報告期內,公司持續完善EHS管理體系:通過提升生產的自動化和智能化水平,實現人員簡化和安全生產標準化;公司嚴格按照環境和職業健康安全管理體系運行,落實安全生產責任制;公司踐行“綠色生產”理念,推行清潔生產,通過源頭控制、工藝技改、過程管控以及末端治理等措施,保障公司合規運行。

 ?。?)優化內部控制,注重人才培育

  報告期內,公司嚴格按照上市公司規范要求,落實公司治理。公司依法完成了董事會、監事會換屆工作,充分發揮獨立董事、監事的外部監督作用,強化投資者日常溝通,提高信息披露質量和公司透明度,準確、及時地傳遞公司信息,保護利益相關方知情權。

  報告期內,公司持續完善財務內部控制制度的建設,以信息化建設為載體、預算管理為抓手,進一步優化和完善業務流程,加強成本和費用控制,確保風險管控到位。公司將積極探索信息化系統與業務場景的深度融合,有效利用OA協同辦公平臺,實現無紙化辦公,以信息化工具促進流程優化和效率提升。報告期內,公司始終注重人才隊伍建設和團隊效能提升,不斷完善現有招聘、培養、績效體系,提升普通員工的專業技能以及管理人員的管理能力,通過內部培養和外部引進相結合,確保公司可持續發展。

五、公司未來發展的展望

 ?。ㄒ唬┬袠I格局和趨勢

  當前,國家對醫藥行業的深度變革還將繼續,醫藥企業在監管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力,隨著從研發、生產到流通的產業鏈各環節標準的提升和監管的強化,藥品帶量采購的制度化和常態化,醫??刭M騰籠換鳥,安全及環保督查力度的不斷增大,人工、原材料成本的不斷升高,都將導致行業門檻進一步提高,醫藥行業正在加速優勝劣汰和轉型升級。

  《“十四五”醫藥工業發展規劃》在“十三五”文件的基礎上,從創新、制造、信息化、國際化等方面對醫藥行業提出了全面的規劃和指導。展望未來,我國國內醫藥企業研發管線布局將進一步優化,醫藥工業實力將實現整體躍升;產業競爭優勢突出,產業結構升級,醫藥行業將實現更高水平發展,滿足人民群眾健康需求,為全面建設健康中國提供堅實保障。

 ?。ǘ┕景l展戰略和發展目標

  公司秉承“品質決定生存、科技成就未來”的經營理念,堅持“原料藥與制劑雙輪驅動”的發展戰略,整合內外資源,不斷提高技術研發能力,優化產品布局,豐富產品結構;持續改進生產工藝,推行綠色制造技術,提高產品質量;完善公司治理結構,提高管理水平,實現公司的穩定、健康和可持續發展,成為具有較高品牌知名度的現代化醫藥企業。

 ?。ㄈ?022年度發展經營計劃

  2022年,在醫藥行業持續變革的背景下,公司將繼續積極貫徹落實董事會的決策部署,堅持研發創新為導向,不斷優化產品管線;以核心品類為重點,穩步優化營銷策略;以優質項目為目標,積極參與產業整合,實現原料藥制劑一體化布局,確保公司持續、健康發展。

  1、持續提升研發能力

  2022年,公司將繼續加大研發投入力度,進一步優化在研項目結構;以合作研發為基礎,繼續構建開放、協同、高效的研發合作平臺;不斷引進和培養高端人才,加快技術創新團隊建設,提高研發創新能力;持續改進薪酬績效體系,激發研發人員的創新激情。

  2022年,公司繼續推進復方α-酮酸片、艾地骨化醇軟膠囊、七氟烷原料藥和制劑等新產品的注冊進程,繼續推進口服頭孢制劑、鋁碳酸鎂咀嚼片、多潘立酮片等仿制藥品種的質量和療效一致性評價工作,推動口服頭孢原料藥系列產品全酶法的技術改造,加快公司優勢原料藥品種的海外注冊,同時,公司將積極尋找和開發新的高附加值產品,實現從傳統仿制藥、高端仿制藥到創新藥的逐步過渡,進一步提升公司的持續盈利能力。

  2、持續優化營銷策略

  2022年,公司將加快銷售人員的專業結構調整,繼續優化營銷模式,適時調整銷售策略,改革銷售團隊,強化激勵機制,加快適應藥品集中帶量采購的新招標模式。原料藥產品方面,緊盯市場變化,靈活采取多種銷售策略及有效應對措施,加強重點客戶的維護,在穩定頭孢原料藥和alpha酮酸原料藥的市場格局的同時,穩步提升其他品種的銷量,為公司增添新的利潤增長點;制劑產品方面,公司將加大市場推廣力度,加強對集采以外市場(包括民營醫院和零售終端等市場)的開發力度,持續關注各省份地方招標進程,研究各省醫保政策及招標方案,積極參與各地的招投標工作,在確保苯磺酸左氨氯地平片在醫院市場和零售市場份額的穩定的同時,公司將以頭孢克洛緩釋片、替格瑞洛片為重點,培育新的業績增長點。此外,公司還將通過調整激勵和考核政策,打造專業、高效的營銷隊伍,并不斷拓寬代理渠道,加大學術推廣力度,完善營銷網絡,積極面對藥品集中采購,熟悉政策,主動應對。

  3、持續強化合規運營

  2022年,公司將進一步健全法人治理結構和公司的內部控制管理,建立健全各項制度、流程與體系,強化合規意識,形成合規文化,進一步加強子公司管控,有效防范經營風險;公司將進一步完善IT基礎設施建設,逐步推進企業信息化管理,提高生產線的自動化和數字化水平;公司將進一步優化生產質量管理體系和安全生產體系,繼續深化GMP實施水平,科學合理安排生產計劃,保質保量完成生產任務;公司將持續改善EHS體系建設,牢固確立綠色發展理念,加大EHS培訓力度,不斷強化員工“質量為本”的意識,保障生產經營合規有序運行。公司將不斷完善財務管理體系,以集團化財務管控為目標,進一步落實全面預算管理,加強成本控制管理,推動財務分析和管控的系統化、常態化。

  4、持續完善團隊建設

  人才是公司最大的資源與財富。2022年,公司將結合戰略規劃,加大力度實施組織人才發展與團隊建設,支持公司快速成長,確保組織能力發展引領公司發展。通過研發、運營、精益制造、銷售等全面人力資源管理體系的提升,持續優化戰略協同系統、績效管理系統、全面薪酬和全面回報系統等,提高公司選、育、用、留的團隊建設能力,加速人才迭代,持續提升人效與人均收入,并通過股權激勵等長效激勵機制,牽引業務發展與人才保留。

  5、持續推進項目投資

  2022年,公司將以優化產業鏈、豐富產品線為核心,加快項目的建設和布局,增加企業核心競爭力。公司將積極推動制劑生產基地項目盡快完成GMP符合性檢查,保障公司未來發展所需的產能;公司將加快對原料生產線的調整和升級改造,盡快完成口服頭孢原料藥全酶法的技術革新;公司將加快“HC008”項目生產線的建設和項目的工藝驗證,盡早滿足“HC008”產品注冊申報的需求;公司將加快完成動保生產車間的建設和設備的安裝調試,以實現年內投產的目標;公司將加快alpha酮酸原料藥項目的擴產步伐,盡快完成項目用地規劃的調整,力爭年內開工建設;公司將加快海西藥業七氟烷原料藥生產線擴產項目的建設。2022年,公司將以資本為手段,不斷豐富公司的產品管線。公司將在完成新合新部分股權收購的基礎上,以發行股份的方式完成對科瑞生物的控股權收購,盡快形成雙方在原料藥和制劑,甾體藥物和非甾體藥物,膽固醇和膽酸、維生素D衍生物等諸多產品和領域的相互協同。

 ?。ㄋ模┕久媾R的風險

  1、行業監管及行業政策變化帶來的風險

  近年來,隨著醫藥體制改革不斷深入,國家對醫藥行業的管理力度不斷加大,新修訂的《藥品管理法》,對制藥企業的監管重點將滲透到藥品生產生命周期的各個環節,對藥品生產企業的研發工藝、質量控制等方面提出了更高的要求。藥品審批、質量監管、公立醫院改革、醫??刭M、藥品集中帶量采購、醫藥銷售合規等系列政策措施的實施,為整個醫藥行業的未來發展帶來重大影響,使公司面臨行業政策變化帶來的風險。

  公司將密切關注醫藥產業政策變化,堅持以市場為導向,加強對行業新準則的把握理解,加強公司內部管理,積極推動在研項目產品的落地,并不斷尋找具有高附加值的產品,努力提高經營效率,提高自身核心競爭力,實現平穩發展。

  2、生產成本持續上漲、藥品降價的風險

  一方面,隨著新版醫保目錄的實施和一致性評價、帶量采購等政策的全面推進,國家加強了對藥品價格的管理工作,價格持續壓縮已成常態化,我國藥品降價趨勢仍將持續,醫藥市場競爭愈發激烈;另一方面,因國家安全、環保政策持續趨嚴、供給側改革去產能,直接導致公司原材料成本增加,同時,人力資源成本、能源、環保成本呈現上漲趨勢,公司的生產成本亦存在上漲的風險。

  藥品降價在縮小企業利潤空間的同時,也帶來了銷售規模擴大的機遇,公司將努力抓住降價和市場規模擴大的機遇,有效擴大銷售規模,降低藥品降價對公司盈利帶來的不利影響;同時加強公司內部管理,提高生產效益和品質穩定,降低管理成本和生產成本;不斷創新研發臨床急需的、具有一定高附加值的品種。

  3、環保政策風險

  公司為醫藥制造業企業,屬于國家環保要求較高的行業,在生產過程中產生廢水、廢氣、廢渣及其他污染物,若處理不當,對周邊環境會造成一定影響。公司一直十分重視環保工作,嚴格按照環保法律、法規和標準的要求進行處理和達標排放,但不能排除未來發生影響環境保護意外事件的可能。此外,隨著我國對環境保護問題的日益重視,國家可能將會制訂更嚴格的環保標準和規范,這將可能增加公司的環保支出,同時還可能因為未能及時滿足環保標準而受到相關部門處罰。

  公司已嚴格按照有關環保法規、標準對污染物進行了治理,廢氣、廢氣、廢渣及其他污染物排放均達到環保規定的標準。公司將加大對安全環保方面的資源投入力度,不斷通過技術和工藝提升改造保障公司正常經營。

  4、安全生產風險

  公司在生產過程中,涉及重點監管危險工藝,部分部門使用易燃、易爆、有害物質的危險化學品,存在發生安全生產事故的風險。報告期內公司未發生重大安全生產事故,但仍然不排除因生產操作不當、設備故障或自然災害等其他因素,造成意外安全生產事故,從而影響公司正常經營。

  公司高度重視藥品研發,并嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及有關規定,控制藥品研發、生產環節的質量及安全。

  5、人才缺乏及核心技術人員流失的風險

  公司所處醫藥制造行業屬于資本密集型、技術密集型和人才密集型行業,穩定的研發團隊是公司保持核心競爭力的基礎。隨著公司規模的擴張和業務的拓展,公司在戰略執行和推進中,可能存在管理人才和專業人才儲備與公司發展需求不能很好匹配的風險。人才儲備的不足,以及現有核心技術人員流失都有可能導致人才資源不能滿足生產經營的需求,將會對公司的生產經營造成一定的影響。

  公司將通過外部引進和內部培養相結合,一方面通過拓寬人才招聘和引進渠道,持續開展人才梯隊建設,另一方面加強對公司內部人才的培養,搭建與充實公司核心骨干人才庫,同時通過不斷完善薪酬管理、績效考核與激勵機制,引進和留下優秀的人才,確保滿足公司發展的人才需求。

  6、主要產品未能通過仿制藥一致性評價的風險

  公司的制劑產品以仿制藥為主,目前已按照相關規定開展一致性評價工作。隨著國家監管法規、注冊法規的日益嚴格,仿制藥品一致性評價存在失敗或者研發周期可能延長的風險。如相關產品未能通過一致性評價,可能導致相關藥品失去市場準入的資格,對公司未來經營業務造成不利影響。

  公司將基于未來發展所需,加強與外部研發機構深度合作,加大研發投入力度,加快推動藥品的研發創新和仿制藥品的一致性評價。

  7、新產品研發風險

  新藥研發整個過程周期長、環節多,可能會存在現有技術和條件下難以克服的技術困難,或由于國家政策因素、市場因素、產品設計缺失、臨床效果不佳、成本超出預估等因素造成研發進度延遲或研發產品失敗等方面的風險,給公司的發展造成一定的影響。同時,結合本公司研發規劃,未來一段時間研發投入將持續增加,短期內可能對公司的經營業績產生一定影響。

  公司將進行充分的市場調研,科學嚴謹的選擇研發項目,建立科學的研發項目立項和跟蹤機制,密切關注相關進度,加強項目風險管理,及時有效控制研發項目失敗的風險。

  8、疫情持續影響的風險

  目前,國內疫情總體防控較好,但仍存在外輸和國內局部區域散點爆發的風險。如果全球疫情不能有效控制,國內疫情長期反復不斷,有可能對公司生產經營造成一定的不利影響。

  公司將密切關注疫情發展情況,嚴格貫徹落實疫情防控措施,合理有序組織生產經營,力爭降低影響。

  9、子公司管理的風險

  隨著公司業務的發展,子公司數量將繼續增加,使得公司在采購供應、銷售服務、人力資源管理、財務管理、項目投資等方面管理難度增大。如果子公司在業務經營、對外投資、擔保等方面出現差錯或失誤,可能給本公司造成經營風險和經濟損失。

  公司將根據發展需求,進一步細分業務板塊,通過完善內部控制與提高外部管控雙管齊下,促進各子公司自主經營管理能力的提升,保證公司整體運營健康、安全。

  10、項目并購的風險

  公司正在籌劃以發行股份方式并購科瑞生物,并購后需要進行必要的資產、人員整合,企業文化、管理方式的融合到位與否,將是影響到企業戰略目標能否實現的關鍵,管控不到位則容易引發并購風險。

  公司將建立起與之相適應的組織模式和管理制度,以降低上述風險。

  針對上述可能存在的風險,公司將積極關注,并及時根據具體情況進行適當調整,積極應對,努力確保2022年經營目標及計劃如期順利達成。

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